제약 국제화의 원동력 재탄생(2부):"전문화, 세련미, 차별화"아피스높은 가치를 밝히다-추가됨
21세기 초, 중국의 API 산업은 대량 API의 순환적 과잉 생산과 -저부가가치의 뿌리 깊은 구조적 모순-으로 인해 점점 더 어려움을 겪었습니다. API 제조업체는 국내 및 국제 시장 모두에서 점점 더 커지는 과제에 직면했으며, 변화와 업그레이드를 추구하는 방법은 전체 산업에서 시급한 실무 문제가 되었습니다.
대량의 저부가가치-부가가치 제품은 가중되는 환경적 압박으로 인해 생산 감소, 제한, 심지어는 가동 중단에 직면해 있습니다. 그 결과, 녹색 제조에 기반한 고품질의 전문 API가-중국 제약 산업의 변화와 업그레이드를 위한 핵심 전략 중 하나가 되었습니다.
최근에는 스타틴, 사르탄, ACE 억제제 등 특수 API 수출이 해마다 증가하고 있다. Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical 및 Jiuzhou Pharmaceutical 등 기업의 전문 API 사업이 빠르게 성장했습니다.
2020년 초 산업정보기술부 등 4개 부처가 공동으로API 산업의 녹색 발전 촉진에 대한 의견 제시. 2025년까지 산업 구조를 더욱 합리적으로 만들고, 녹색 기술로 생산되는 API의 비율을 더욱 높이고, 고급{2}}특화 API의 시장 점유율을 대폭 향상한다는 목표를 세웠습니다.
중국의 고급-API 부문이 새로운 성장을 맞이할 준비가 되어 있다는 것은 분명합니다.
코로나19 팬데믹 속에서 인도 정부는 주요 API 및 중간체 생산을 늘리기 위한 정책 패키지를 승인했습니다. 특허 만료 또는 여러 블록버스터 약물의 만료 예정과 함께 특수 API에 대한 글로벌 시장이 번성할 것으로 예상됩니다.
전문 분야는 산업적 가치를 강화합니다
비타민, 항생제, 해열진통제와 같은 대량 API에서 생산 과잉이 점점 더 뚜렷해짐에 따라 많은 기업이 돌파구를 마련하고 상당한 수익을 달성하기 위해 특수 API를 포함한 세분화된 부문을 목표로 삼았습니다.
특수 API 분야의 선도적인 중국 기업인 Hisun Pharmaceutical을 예로 들자면, Hisun은 수년 동안 종양학, 심혈관 질환 및 기생충 질환을 위한 특수 API에 중점을 두고 핵심 경쟁력을 구축해 왔습니다. 2003년에 Hisun은 전 세계적으로 가장 잘 팔리는 약품인 심바스타틴의 특허가 EU에서 만료되면서 기회를 잡았고, 이로 인해 다국적 제약 회사에서 해당 API에 대한 수요가 급증했습니다. Hisun은 이 API의 대규모 제조를 위한 생산 기술 및 조건에 대한 R&D를 완료하는 데 앞장섰습니다.- 당시 국제 맞춤형 수요에 따른 대규모 주문의 혜택을 받아 생산량과 판매량이 폭발적으로 증가하여 하루아침에 국제 스타틴 API 시장에서 Hisun이 유명해졌습니다. Clarivate 데이터에 따르면 Hisun Pharmaceutical은 제품 파이프라인을 적극적으로 구축하고 강화해 왔습니다. 현재까지 102개 API 제품을 상용화하고 공급을 확정했다.
관련 연구 보고서에 따르면 특수 API의 이윤폭은 특허 만료 후 초기 단계에서 약 50%에 도달할 수 있으며 이는 대량 API의 10배 이상입니다. - 이것이 바로 매력이 있는 부분입니다. 최근 몇 년간 미국, 유럽 등 당국에서 인증한 중국 특수 API의 수가 꾸준히 증가하고 있습니다.
Huahai Pharmaceutical은 이러한 논리를 잘 알고 있으며 특수 API의 개발 경로는 Hisun과 놀라운 유사성을 공유합니다. 2011년부터 2012년까지 사르탄 약물에 대한 국제 특허가 차례로 만료되었습니다. Huahai는 2007년 초에 초기 레이아웃을 작성하고 사르탄 API에 대한 미국 DMF 번호를 획득했습니다. Huahai의 사르탄 API 사업은 2011년에 폭발적인 성장을 경험했습니다. 2017년까지 사르탄 API 수출은 Huahai의 전체 API 수출의 60% 이상을 차지했습니다. 클래리베이트 통계에 따르면 2019년까지 Huahai는 71개의 활성 미국 DMF 인증서를 포함하여 80개의 미국 DMF 인증서를 보유했습니다. DMF 인증서, 유럽 CEP 인증서 43개, 인도 수입 등록 인증서 19개. 또한, 다양한 규제 당국에서 발행한 GMP 인증서 87개를 획득했습니다.
사실 Huahai의 특수 API 개발은 쉽지 않았습니다. 글로벌화를 위해서는 먼저 철학과 문화를 세계화해야 했습니다. 변환은 쉽습니다. 사고방식을 바꾸는 것은 어렵습니다. 초기 단계에서 Huahai는 직원들의 규정 준수 의식을 향상시키는 것 외에도 젊은 직원들에게 업무용 이메일을 영어로 작성하도록 요구하고 40세 미만 직원에게는 필수 영어 교육을 요구하여 주요 링크에서 국제 경쟁업체와의 언어 격차를 해소한 것으로 알려져 있습니다.
업계를 더 자세히 살펴보면 항서의약은 특수 API로 또 다른 배너를 세웠습니다. 종양학 등 분야에서 특수 API를 깊이 육성해 왔습니다. 2005년 옥살리플라틴 API가 처음 EU CEP 인증을 획득한 이후 이포스파미드, 메스나, 레트로졸, 이리노테칸, 시클로포스파미드 등 API가 유럽과 미국에서 잇달아 인증을 획득했다. 헝루이 관계자는 "성숙한 기술 플랫폼과 R&D 장점을 바탕으로 유럽과 미국의 규제 시장에 종양학 API를 포지셔닝하는 것은 기업의 비용 관리 능력을 향상시키는 데 도움이 된다"고 말했다. 의학. 따라서 종양학 API 생산에서의 이점은 Hengrui의 이후 종양학 약물 분야 개발을 위한 비밀 무기로 발전했습니다.
특수 API에 깊이 관여한 기업을 검토한 결과, 블록버스터 의약품 특허가 만료되기 전에{0}}API의 대규모 생산 기술을 숙지한 기업이 종종 매출과 이익의 상당한 성장을 달성할 수 있는 것으로 나타났습니다. 물론 이를 위해서는 강력한 R&D 역량과 미래를 내다보는{2}}제품 보유량이 필요합니다. 예를 들어, 사르탄은 임상에서 ACE 억제제 이후에 사용되는 항고혈압제입니다. API에 대한 수요는 빠르게 변화합니다. 기업은 제네릭 의약품 회사가 가능한 한 빨리 제품을 등록하고 시장을 점유할 수 있도록 만료되는 특허 의약품을 따라가는 동시에 제네릭 의약품 시장을 침식하는 신약의 출현에 대처하기 위해 적극적으로 업그레이드해야 합니다. 사르탄이 ACE 억제제를 대체하는 것은 특수 API의 수명주기 특성을 보여줍니다. 고급-공식이 지속적으로 반복되면서 특수 API에 대한 수요가 변화하게 됩니다.
전문적인 노동 분업이 업스트림과 다운스트림을 윤활합니다.
글로벌 제약산업의 변화를 검토해보면 점점 더 커지는 추세가 드러납니다. 글로벌 제약 경쟁 장벽은 "기술 + 제조"의 본질로 돌아왔습니다. 특히 특수 API 분야에서 비용 절감은 점점 더 세계화로 나아가고 있으며, 산업 체인의 전문적인 노동 분업을 개선하는 것이 우리에게 새로운 과제가 되었습니다.
Jiuzhou Pharmaceutical은 중추신경계 장애용 특수 API, 비{0}}비스테로이드성 항-염증제, 항{2}}감염제 등을 전문으로 하고 있습니다. 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 케토프로펜을 포함한 핵심 제품은 세계 시장 점유율 1위를 차지하고 있습니다. R&D 투자를 늘려 녹색 합성, 촉매 작용, 키랄 합성, 막 분리 및 농축 정제, 분자 분야의 화학 합성 및 제조 역량을 강화했습니다. 주저우제약 관계자는 “축적된 합성 공정과 등록 경험, 고객 자원을 바탕으로 CDMO 공급업체로 성공적으로 변신해 국내 기업은 물론 노바티스, 테바 등 해외 대기업과 긴밀한 관계를 구축했다”고 말했다.
Jiuzhou Pharmaceutical의 분석에 따르면 venlafaxine, duloxetine, carbapenem과 같은 고{0}}부가가치-특수 API 및 중간체는 2019년에 10억 1,300만 위안의 수익을 창출했으며 총 이익 마진은 34.22%였습니다. CDMO 수익은 주로 Entresto에 대한 강력한 주문에 힘입어 전년 동기 대비 41.03%-증가했습니다.- 중간체. 계약 제품에 대한 주문이 점차 증가함에 따라 수익의 38%가 계약 맞춤화 사업에서 발생하는데, 이는 프로세스 R&D와 대규모 생산 역량의 긴밀한 통합을 반영합니다.{11}}
맞춤형 계약 서비스가 호황을 누리고 있으며, 중국의 전문 API 산업은 이를 새로운 방식으로 글로벌 제약 가치 사슬로 통합하기 위한 진입점으로 삼고 있습니다. Asymchem은 연속반응, 생체촉매 등 핵심 기술로 다국적 제약회사에 CDMO 서비스를 제공하여 경쟁사와 빠르게 차별화했습니다. 이 회사는 비대칭 합성 기술을 숙달하고 대규모 국제 주문을 따냈습니다. 몇 년 전 한 다국적 제약회사가 임상 2상 시험 중 핵심 제품에 대한 협력 공급업체를 물색했습니다. 일본 회사는 배송에 1년이 걸렸지만, Asymchem은 연속반응 기술을 이용하여 단 41일만에 완료하여 입찰에 성공하였습니다.
중국 제약 산업 체인의 노동 분업은 진정으로 전문화되어 기업이 자신의 강점에 집중하고 다국적 제약 회사와 긴밀한 파트너십을 구축할 수 있게 되었습니다. Minova Pharmaceutical은 특수 API를 유럽에 수출하는 중국 최대 규모의 수출업체 중 하나입니다. 발사르탄, 로수바스타틴, 클로피도그렐 및 그 중간체를 포함한 주력 제품은 국제적으로 탁월한 위치를 차지하고 있습니다. 다운스트림 제조업체와 조기에 긴밀한 협력을 구축하는 것이 핵심 전략입니다.
"저희는 유럽의 유명 제약회사인 KRKA와 -장기적인 협력을 통해 신뢰를 구축했으며, 이는 공동 R&D, 공동 등록, 공동 제네릭 개발 등 다양한 모델로 이어졌습니다. 더 중요한 것은 이러한 협력이 단순한 용량 생산에서 고{3}}부가가치-부가가치 기술 생산으로 점차 진화했다는 것입니다. 필수 불가결한 것은 안정적인 장기 업스트림 및 다운스트림 협력의 기반입니다."라고 Minova는 말했습니다. 2018년, 회사의 API 수익은 8억 4,800만 위안에 달해 전체 비즈니스의 90%를 차지합니다. API 비즈니스의 급속한 성장은 풍부한 업계 경험, 강력한 전문성, 국제적 비전을 갖춘 엘리트 팀에 의해 주도됩니다. 이 팀은 글로벌 제약 동향을 파악하고 경쟁력 있는 프로젝트를 개발하는 데 탁월한 능력을 발휘하여 회사의 중장기- 및 -지속 가능한 발전을 위한 탄탄한 기반을 마련합니다.
요약: 특수 API로의 전환의 핵심 논리는 고급 프로세스 기술을 숙달하고 뚜렷하고 차별화된 이점을 구축하는 데 있습니다. 전문 서비스 아웃소싱 모델은 중국 제약 산업의 세계화를 촉진하는 데 점점 더 중요한 역할을 할 것입니다.
특허받은 API: 왕관의 "진주"
최근 몇 년 동안 원자재 및 에너지 비용이 급격히 상승하여 API 시장의 경쟁이 심화되었습니다. 대륙별 API 공급 환경의 관점에서 보면 중국과 인도는 일반 API에 중점을 두고 있는 반면, 유럽과 미국은 특허 API에 중점을 두고 있습니다. 세련된 글로벌 산업 분할과 비용 요소에 대한 강조가 커지는 배경에서 신약 R&D의 세계화는 특허 API 생산의 아웃소싱을 위한 조건을 만들었습니다.
Frost & Sullivan 데이터에 따르면, 전 세계 처방약 시장은 2018년 8,270억 달러에 이르렀고, 그 중 특허 의약품이 7,520억 달러(91%)를 차지했습니다. API 기업이 초기 단계에서 다국적 제약 회사의 제품 전략에 참여할 수 있다면 특허 API를 통해 업스트림과 다운스트림 산업 간의 더 나은 통합이 가능해질 것입니다.
기존 및 특수 API에 비해 특허 API는 더 높은-잠재 시장을 나타냅니다. 특허 API에 참여하는 국내 기업은 거의 없지만 상황은 긍정적으로 변화하고 있습니다. 예외 기간 동안의 항바이러스제인 렘데시비르를 예로 들어 보겠습니다. 아직 임상 연구 단계임에도 불구하고 API 공급이 큰 주목을 받았습니다. 보텍제약(Botec Pharmaceutical)은 길리어드(Gilead)로부터 연구용 항바이러스제인 렘데시비르 중간체에 대한 주문 확인을 받았다고 발표했습니다. 그러나 길리어드가 N-3 중간체에 대한 특허를 출원했기 때문에 국내 기업은 길르앗의 공급업체가 될 수 밖에 없다. 길리어드의 이탈리아와 캐나다 파트너사도 생산 문제에 직면했다. 이런 의미에서 특허받은 API는 기회와 과제를 동시에 제시한다.
이러한 현실을 바탕으로 특허 API 부문이 미래에 돌파구를 마련할 수 있을 것인가라는 대담한 예측을 할 수 있습니까? 아마도 아마도{0}}그러나 긍정적인 요소들이 모이고 있습니다. 오늘날 혁신적인 의약품의 활발한 개발로 인해 업스트림 특허 의약품 제조업체는 특수 API를 재{2}}평가하게 되었습니다. 국내 시장의 국제화와 국제 시장의 현지화로 특허 의약품의 중국 진출이 가속화되고 있습니다. 점점 완벽해지는 MAH 시스템을 배경으로 및 특허 시스템으로 인해 혁신적인 의약품 산업의 노동 분업은 더욱 전문화될 것입니다. 가격 압박 속에서 특허를 받은 의약품 제조업체는 API 비용에 더 많은 관심을 기울여 더 높은 수준의 계약 아웃소싱 서비스를 제공하게 될 것입니다.-
피라미드의 최상위에 가까울수록 특허 의약품 비용에서 API 비용이 차지하는 비율은 낮아지지만 기술 장벽은 높아지고 대체성은 낮아집니다. 글로벌 혁신 의약품의 지속적인 개발로 인해 고부가가치-특허 API의 계약 맞춤화가 확실히 촉진될 것입니다. 의심할 여지 없이 여기에는 큰 잠재력이 있으며 이는 또한 공급업체와 수요자 모두의 지혜를 테스트합니다.
결론적으로 앞으로 글로벌 API 시장의 경쟁은 전문성 때문에 더욱 빛날 것이다.
