최근 절강성리강약품유한공사(이하 "회사"라 함)는 다음과 같은 승인을 받았습니다.화학 활성 의약품 성분의 보충 적용에 대한 승인 고시국가의약품안전청(이하 "NMPA"라 함)에서 발행한 것입니다. 관련 내용을 다음과 같이 공고합니다.
I. 승인문서의 기본정보
화학적 활성 제약 성분의 명칭: 세파드록실
등록번호: Y20190007306
제조업체 이름: 절강성국강제약(주)
제조업체 주소: 아니오. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
신청 내용: API 생산 프로세스 수정 등록기준 변경
승인 결론: 규정에 따라중화인민공화국 약품관리법및 관련 규정을 검토한 결과, 본 제품의 적용 항목은 약품 등록 관련 요구 사항에 부합됩니다. 이 제품의 다음과 같은 보충 적용 항목이 승인되었습니다. 1. API 생산 공정 수정(화학 합성 공정에서 효소 합성 공정으로 변경) 2. 품질 기준의 수정.
II. 제품 기본정보
당사는 2009년 2월 화학 API Cefadroxil(화학 합성 공정으로 생산)에 대한 등록증(승인번호 H20093188)을 취득하였습니다. 본 제품은 당사가 새로운 공정으로 제조한 화학 API Cefadroxil입니다. 관련 연구를 완료하고 품질 표준을 업그레이드한 후 회사는 2023년 6월 NMPA에 수정 신청서를 제출했고 승인되었습니다.
이 제품은 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염, 구강 감염, 위장관 감염, 중이염 및 기타 질환을 포함하여 포도상 구균, 연쇄상 구균 및 폐렴 구균과 같은 Cefadroxil{0}}감수성 박테리아로 인한 전염병에 사용됩니다.
