Everest Medicines는 자사 파트너인 Calliditas Therapeutics AB가 미국 식품의약국(FDA)이 질병의 급속한 진행 위험이 있는 원발성 IgA 신장병증(일반적으로 소변 단백질-대-크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5 이상인 원발성 IgA 신장병증) 성인 환자의 단백뇨 감소를 위해 TARPEYO™(부데소니드) 지연 방출 캡슐을 승인했다고 발표했다고 발표했습니다. g/g). 이 승인은 가속 승인 경로에 따라 승인되었습니다. TARPEYO가 IgA 신장병증 환자의 신장 기능 저하를 늦추는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다. 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.
TARPEYO는 중추적인 3상 NeflgArd 연구의 파트 A에서 단백뇨 감소라는 1차 평가변수를 충족하는 것을 기반으로 가속 승인 경로에 따라 승인되었습니다. 현재 진행 중인 연구는 원발성 IgA 신장병증이 있는 성인 환자를 대상으로 TARPEYO 16 mg 1일 1회 투여의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중맹검, 위약{3}}대조, 다기관 시험입니다. TARPEYO는 eGFR이 35 mL/min/1.73 m² 이상, 단백뇨가 1 g/일 이상 또는 UPCR이 0.8 g/g 이상이고 최대 내약성 안정 용량의 RAS 억제제로 치료받은 생검으로 확인된 IgA 신병증이 있는 생검{6} 확인 환자에서 평가되었습니다.
9개월차에 TARPEYO 투여군(n=97)의 환자는 RAS 억제제만 투여받은 환자(n=102)의 기준선 대비 5% 감소에 비해 기준선 대비 단백뇨가 통계적으로 유의미하게 34% 감소한 것으로 나타났습니다. 9개월차 UPCR의 1차 평가변수에 대한 치료 효과는 주요 인구통계학적 특성과 기본 질병 특성을 포함한 주요 하위군 전반에 걸쳐 일관되었습니다. 연구에서 가장 흔한 이상반응(5% 이상)은 고혈압, 말초 부종, 근육 경련, 여드름, 피부염, 체중 증가, 호흡 곤란, 안면 부종, 소화 불량, 피로 및 다모증이었습니다.
