Everest Medicines의 Nefecon®(부데소니드 지연 방출 캡슐)은 질병 진행 위험이 있는 원발성 IgA 신장병증 성인 환자 치료용으로 싱가포르 보건과학청(HSA)의 승인을 받았습니다. Nefecon®(부데소니드 지연-방출 캡슐)은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전한 승인을 받은 최초이자 유일한 IgA 신장병증 치료제입니다.
글로벌 연구 결과에 따르면 위약과 비교하여 Nefecon®(부데소니드 지연{0}}방출 캡슐)은 단백뇨를 지속적으로 감소시킬 뿐만 아니라 현미경적 혈뇨의 위험도 낮추는 것으로 나타났습니다. 더 중요한 것은 추정 사구체 여과율(eGFR)에서 임상적으로 관련이 있고 통계적으로 유의미한 치료 이점을 제공한다는 것입니다(p<0.0001), reducing the rate of renal function decline by 50%. It is projected to delay the progression of the disease to dialysis or kidney transplantation by 12.8 years.
IgA 신장병증의 유일한 원인 치료제인 Nefecon®(Budesonide 지연 방출 캡슐)은 3상 임상 시험 NefIgArd에서 유리한 효능 및 안전성 데이터를 얻었습니다.
NefIgArd 시험의 전체 2-년 데이터는 아시아인 환자(n=83)와 백인 환자(n=275) 사이에서 Nefecon®(부데소니드 지연-방출 캡슐)에 대한 치료 반응의 잠재적인 차이를 추가로 분석했습니다. 결과는 위약과 비교하여 Nefecon®(부데소나이드 지연 방출 캡슐)을 사용한 9개월 치료가 아시아인과 백인 모두에서 eGFR 감소를 일관되고 현저히 늦추고, 신장 기능을 보존하며, 단백뇨의 지속적인 감소와 현미경적 혈뇨의 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다.
IgA 신장병증의 세계 유일의 원인 치료제인 Nefecon®(부데소니드 지연-방출 캡슐)은 장을 표적으로 하는-점막 면역 조절제입니다. 일반 인구의 경우 신장 기능 저하를 50%, 중국 인구의 경우 최대 66%까지 감소시키며, 투석이나 신장 이식으로의 질병 진행을 12.8년 지연시킬 것으로 예상됩니다. 부데소나이드는 강력한 글루코코르티코이드 활성과 약한 미네랄코르티코이드 활성을 지닌 글루코코르티코이드이며, 1차-통과 대사율이 90%로 유리한 안전성 프로필을 제공합니다.
