최근 광저우바이윈산제약홀딩스유한회사(이하 '회사'라 함)의 자회사인 백운산화학약품공장은 다음과 같은 승인을 받았습니다.테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 활성 제약 성분의 시판 신청 승인 공지NMPA(National Medical Products Administration)에서 공식적으로 검증하고 발행한 것입니다. 관련 내용을 다음과 같이 공고합니다.
I. 의약품의 기본정보
활성 제약 성분의 이름: 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염
포장 사양: 10kg/드럼, 15kg/드럼, 20kg/드럼, 25kg/드럼
승인 통지 번호: 2024YS00139
접수번호: CYHS2260041
활성 의약품 성분의 등록 기준 번호: YBY61632024
유효기간: 36개월
제조업체: 광저우백운산제약홀딩스유한회사 백운산화학약품공장
제조 주소: 아니요. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, 광저우
승인통지 유효기간: 2029년 2월 26일까지
적용항목: 국내 제조 유효성분의 시판신청
승인 결론: 규정에 따라중화인민공화국 약품관리법및 관련 규정을 검토한 결과, 본 제품은 의약품 등록 관련 요건을 충족하며 생산 승인을 받았습니다.
II. 기타 약물 관련 정보
테노포비르 알라페나미드 푸마르산염은 B형 간염 바이러스(HBV)를 억제하는 약물입니다. 2017년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상품명으로 시판 승인을 받았습니다.베믈리디, 대상성 간질환을 동반한 만성 B형 간염 환자의 치료에 사용됩니다.
