2023년 7월 11일, Shenzhen Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.(이하 "회사" 또는 "Hybio Pharmaceutical")의 전체 지분을 소유한-자회사인 Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.(이하 "Hybio 무한")는 다음과 같은 승인을 받았습니다.화학적 활성 의약품 성분의 시판 신청 승인 고시Cetrorelix Acetate API에 대해 NMPA(National Medical Products Administration)에서 승인 번호: CYHS2260223)를 발행했으며 관련 정보는 NMPA 산하 의약품 평가 센터(CDE) 공식 웹 사이트에 공개되었습니다. 이에 관련 내용을 다음과 같이 공고합니다.
I. API 등록 정보
일반명: Cetrorelix Acetate
등록번호 : Y20220000234
포장 사양: 1g/가방; 2g/가방; 5g/가방; 10g/가방; 15g/가방; 20g/가방; 50g/가방
제조사: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd.
신청항목 : 국내 제조 화학 원료의약품 시판 신청 및 완제의약품 공동심사
결과: A(시판 중인 최종 제형에 대한 사용 승인)
II. 약물에 대한 기타 정보
세트로렐릭스 아세테이트는 합성 데카펩티드로 최종 투여 형태는 주사 가능한 성선 자극 호르몬-방출 호르몬(GnRH) 길항제이며, 생식 보조 및 조기 황체 형성 호르몬(LH) 급증 억제에 사용됩니다.
