최근 Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.(이하 "Xinhua Pharmaceutical" 또는 "회사")는 미국 식품의약청(FDA)이 공식적으로 검증하고 발행한 세벨라머 탄산염 활성 의약품 성분(이하 "제품")에 대한 FDA 등록 승인서를 받았습니다. 관련 내용을 다음과 같이 공고합니다.
나. 기본정보
약품명: 세벨라머 탄산염
약물 카테고리: 활성의약품성분(API)
등록구분: 화학의약품
응모자: 산둥신화약품유한회사
적용항목: 국내에서 생산되는 화학합성 API에 대한 판매허가 신청
의약품 마스터 파일(DMF) 번호: 035326
승인 결론: Sevelamer Carbonate API에 대한 약물 마스터 파일 검토가 완료되었으며 추가 문제가 확인되지 않았으며 제품의 판매가 승인되었습니다.
II. 기타 관련 정보
신화약품은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 해당 제품의 DMF를 제출하고 등록번호를 획득했다. 2024년 11월, 회사는 DMF가 승인되어 발효되었음을 확인하는 검토 결론이 포함된 의약품 등록 승인 편지를 받았습니다.
세벨라머 카보네이트는 투석을 받고 있는 만성 신장 질환(CKD) 성인 환자의 고인산혈증 조절에 사용됩니다. 이는 칼슘이나 다른 금속을 포함하지 않는 비-흡수성 인산염-결합 가교-결합 폴리머입니다. 이는 이온 교환을 통해 위장관에서 인산염을 흡착하고, 생성된 복합체는 전신 흡수 없이 대변을 통해 배설되므로 높은 안전성 프로필을 보장합니다.
원래 Sanofi Genzyme이 개발한 Sevelamer Carbonate Tablets는 미국, 일본, 캐나다 및 유럽 국가를 포함한 40개 이상의 국가에서 판매되고 널리 사용되고 있습니다. Sevelamer Carbonate는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 차세대 인산염 결합제로 칼슘이나 기타 금속이 포함되어 있지 않으며 국내 및 국제 임상 지침 및 표준에서 인산염 감소를 위한 1차{5}}약제로 꾸준히 권장되고 있습니다. 관련 통계에 따르면, Sevelamer Carbonate API의 전 세계 소비량은 2024년 3월 31일까지 12개월 동안 600미터톤이 넘었습니다.
