광저우백운산제약홀딩스유한회사(이하 "회사"라 함)의 자회사인 백운산화학약품공장은Cefixime 화학 활성 의약품 성분(API)의 시판 신청 승인 공지2024년 3월 20일 NMPA(National Medical Products Administration)에서 공식적으로 발행 및 승인되었습니다. 관련 세부 사항은 다음과 같이 공고됩니다.
I. 의약품의 기본정보
화학 API 이름: Cefixime
포장 사양 : 25kg/드럼
고시번호 : 2024YS00226
승인 번호: CYHS2260303
화학 API 등록 표준 번호: YBY61512024
유효기간 : 24개월
제조자: 광저우백운산제약홀딩스유한회사 백운산화학약품공장
제조 주소: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Baiyun District, 광저우
고시 유효기간 : 2029년 3월 18일 만료
신청항목: 국내 제조-화학 API 마케팅 신청
승인 결론:중화인민공화국 약품관리법및 관련 규정을 검토한 결과, 본 제품은 의약품 등록 관련 요구사항을 준수하며 이에 따라 본 제품의 등록 신청이 승인됩니다.
II. 기타 약물 관련 정보
Cefixime은 경구용-3세대 세팔로스포린 항생제로, 호흡기, 요로, 담도 및 감수성 박테리아로 인한 기타 부위의 감염 치료에 사용됩니다.
백운산화학약품공장은 2003년에 세픽심 화학 API에 대한 신약 인증 및 생산 승인 문서(승인 번호: H20030043, 등록 번호: Y20190005402)를 획득했습니다. 본 제품은 백운산화학약품공장에서 새로운 생산공법으로 제조한 세픽심입니다. 관련 연구를 완료하고 품질 기준을 업그레이드한 후, 공장은 2022년 6월에 별도의 등록 번호가 있는 등록을 전 국가 식품의약국에 제출했고 이후 승인되었습니다.
