최근 절강구주약품유한공사(이하 '절강구주약품유한공사')회사) 을 받았습니다화학적 활성 의약품 성분의 시판 신청에 대한 승인 고시(고시번호: 2023YS00457) 국가약품관리국(이하 '의약품안전청'이라 한다)에서 발행한 Sitagliptin Phosphate에 대한NMPA). 세부사항은 다음과 같습니다:
I. 의약품의 기본정보
약품명 : Sitagliptin Phosphate등록기준번호 : YBY63092023포장규격 : 1kg/drum, 2kg/drum, 5kg/drum, 10kg/drum, 15kg/drum, 20kg/drum, 25kg/drum신청항목 : 국내 제조 화학활성의약품 판매신청 제조사 : Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. 절강성 타이저우시 자오장구 와이샤 산업구(No. 99 Waisha Road) 승인 결론:중화인민공화국 약품관리법, 검토 결과, 본 제품은 제네릭 의약품 승인에 관한 관련 규정을 준수하며, 본 제품의 생산이 승인되었습니다. 품질 기준, 포장 라벨 및 생산 공정은 첨부 문서에 따라 시행되어야 합니다.
II. 기타 약물 관련 정보
Sitagliptin Phosphate는 주로 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 항고혈당제입니다. 회사는 이 API에 대한 판매 신청서를 NMPA 의약품평가센터(이하 '의약품평가센터')에 제출했습니다.CDE)를 2020년 2월에 취득하였고, 최근 CDE의 기술심사를 통과하여 NMPA에서 발행한 화학활성의약품의 시판신청 승인고시를 획득하였습니다. 이 API의 상태는 다음과 같이 표시됩니다.A부형제, 포장재 및 API에 대한 CDE의 등록 정보 플랫폼.
